EN ISO13485医 疗器械管理体系

ISO13485国 际医 疗器械质量管理体系

Medical devices – International Quality Management System

ISO13485医 疗器械质量管理体系

 ISO13485 标准的全称是《 医 疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医 疗器械质量管理和通用要求标准化技 术委员会制定，是以ISO9001:2008为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医 疗器械行业中的实施指南。　

 该标准自1996年发布以来，得到广的实施和应用，新版ISO13485标准于2012年正式发布。与ISO9001:2008标准不同，ISO13485:2012是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医 疗器械在国 际上只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医 疗器械指令)、中国的《医 疗器械监 管条例》。因此，该标准须受法律约束，在法规环境下运行，同时须考虑医 疗器械产品的风险，要求在医 疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医 疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保 证体系的要求，建立医 疗器械质量保 证体系均以这些标准为基础。医 疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485认 证发展历程

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升为ISO13485：2003。大多数医 疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认 证作为一揽子解决方案来考虑。医 疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认 证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医 疗器械行业的要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，达到ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《医 疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已变新，但此次变新没有改变标准的主体 内容(前言和附件部分修改)且限欧洲范围(EN标准)，后续变新进程还请关注英国标准协会(BSI)。

ISO13485认 证作用：

1. ISO13485医 疗器械质量管理体系认 证可以改 善企业的管理水平，规避法律风险，增 强企业的知 名度；

2. ISO13485医 疗器械质量管理体系认 证可以提 高和保 证产品的质量水平，使企业获取大的经济效益；

3. ISO13485医 疗器械质量管理体系认 证有 利于消 除贸易壁垒，取得进入国 际市场的通行证；

4. ISO13485医 疗器械质量管理体系认 证有 利于增 强产品的竞争力和产品的市 场占 有率；

5. 、通过 的风险管理，有 效降 低产品出现质量事故风险。